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优邦公司新建车间高分通过兽药GMP动态验收



2014年1月13日,农业部兽药GMP验收专家组组长刘业兵带领丁家波、陈小云、张立春,江苏省动物卫生监督所贡玉清、平星作为观察员,一行6人对优邦公司新建车间的胚毒活疫苗生产线、胚毒灭活疫苗生产线、细菌灭活疫苗生产线进行了动态验收。优邦公司以96.8分的高分顺利通过验收。 


检查验收历时一天,专家组听取了公司汇报、对主要设备进行了验证、查阅生产管理和质量管理等文件,对3条生产线中涉及生产的细菌发酵菌种及种毒的配制、鸡新城疫活疫苗蛋胚接种及质检的血凝试验等4项生产和检验操作逐项进行了现场考核评分。召集关键岗位人员以座谈会的方式,就关键岗位人员专业素质以及对国家法规、技术标准以及企业管理文件的掌握程度进行了测评考核。验收工作严格按照《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》、《兽药GMP检查验收评定标准》(生物制品)的要求,逐项进行检查,共涉及检查项目208项,其中关键条款21项,一般条款187项。


检查结束后,GMP验收专家对优邦公司给予了较高评价,做出了优邦公司“组织机构健全、职能明确;厂区布局合理,环境卫生符合要求;生产车间工艺设计符合标准,面积、空间与生产工艺、生产规模相适应;生产、检验设施设备比较齐全,能够满足生产需要,生产管理和质量管理等文件齐全,内容基本符合要求;按规定完成了自检工作”的结论,综合评定推荐优邦公司胚毒活疫苗生产线、胚毒灭活疫苗生产线、细菌灭活疫苗生产线为兽药GMP合格生产线。(优邦生物:程晨)


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